Informacja o preparacie AQUAfilling / Los Deline
Zarząd Główny Polskiego Towarzystwa Chirurgii Plastycznej, Rekonstrukcyjnej i Estetycznej z siedzibą w Warszawie w efekcie podjętych działań uzyskał informację odnoszącą się do preparatu AQUAfilling Bodyline/Faceline produkowanego przez Matrixcell LTD, Na Vinici 43, 290 01 Podebrady, Republika Czeska.
Z otrzymanego w odpowiedzi na wystąpienie Prezesa Zarządu Głównego PTChPRiE pisma z Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wynika, iż przedmiotowy preparat po 22 marca 2017 r. nie powinien być już wprowadzany do obrotu rynkowego. Skan przedmiotowego pisma przedkładamy poniżej. (20181029_pismo_URPL.pdf)
Pod Państwa rozwagę pozostawiamy ocenę i decyzję, czy incydenty z jakimi spotkaliście się Państwo w swej praktyce, a związane ze skutkami zastosowania preparatu AQUAfilling Bodyline/Faceline, zakwalifikujecie jako incydenty medyczne wymagające wszczęcia procedury raportowania zdarzeń w trybie określonym przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów z dnia 16 lutego 2016 r. (Dz. U. z 2016 r. poz. 201): http://www.urpl.gov.pl/pl/wyroby-medyczne/informacje-dotycz%C4%85ce-bezpiecze%C5%84stwa/zg%C5%82aszanie-incydent%C3%B3w-medycznych
Jednocześnie pragniemy poinformować, iż Zarząd Główny PTChPRiE podjął działania w celu ustalenia statusu prawnego funkcjonującego na rynku, a wydaje się analogicznego do AQUAfilling Bodyline/Faceline, preparatu pod nazwą Los DelineTM.
Z poczynionych do tej chwili ustaleń wynika, że dystrybucją produktu zajmuje się ten sam Dystrybutor, co AQUAfilling Bodyline/Faceline. Na stronie www.aquafilling.pl znajduje się m.in. informacja: „Pragniemy poinformować o zmianie nazwy preparatu Aquafilling na Los Deline. [...] Zmiana nazwy nie jest powiązana ze zmianami właściwości produktu, dotyczy wyłącznie nazewnictwa i zmiany opakowania. Produkt i jego właściwości pozostają bez zmian.”
Powyższe zaś może wskazywać na ryzyko pojawienia się tożsamych objawów i skutków stosowania preparatu Los DelineTM, do objawów i skutków stosowania AQUAfilling Bodyline/Faceline.
